Ksarelto

Ksarelto- antikoagulant zdravilo neposredne tožbe.

Obrazec za javnost in sestava

Ksarelto proizveden v obliki tablet - bikonveksne, filmsko obložene reliefna logotip Bayer (a prečnem) na eni strani, na drugi strani - trikotnika in oznako odmerek:

• "2,5": okrogli, bledo rumene, v prečnem prerezu belo jedro (v pretisnih 10 ali 14 sht.- v kartonski snop 10 pretisnih omotov, tablet, ki vsebujejo 10 ali 1, 2, 4, 7, 12 in 14 pretisnih omotov vsebuje 14 tablet);
• "10": povratni roza beli zlomov homogeno maso obdani roza lupino (v pretisnih omotih, sestavljene iz aluminijaste folije, polivinil klorida (PVC) ali polivinilidenklorida (PVHD) 5 ali 10 sht.- v pretisnih kartonske embalaže 1, ki obsega 5 tablet ali 1 3 in 10 pretisnih omotov, ki vsebujejo 10 tablet);
• "15": rožnato-rjave okrogle, na lom bela homogena masa obdana roza-rjavo lupino (v pretisnih omotih iz aluminijeve folije ali PVC PVHD 10 in 14 v sht.- pretisnem kartonske embalaže 10, ki vsebuje 10 tablet ali 1, 2 in 3 pretisni omoti vsebujejo 14 tablet);
• "20": okrogli, rdečkastorjavo, bela na lomni homogeno maso obdani z rdeče rjavo lupino (v pretisnih omotih iz PVC, PVHD ali aluminijasto folijo 10 in 14 v sht.- pretisni kartonski pakiranja 10, ki vsebuje 10 tablet ali 1 in 2 pretisni omot vsebuje 14 tablet).

Sestava ene tablete z označbo "2,5" / "10" / "15" / "20" je v tem zaporedju:

• Zdravilna učinkovina: rivaroksabana (mikroniziran) - 2,5 / 10/15/20 mg;
• Pomožni sestavine: mikrokristalna celuloza - 40/40 / 37,5 / 35 mg, kroskarmeloza natrij - 3 mg hipromeloze 5cp - 3 mg laktoze monohidrat - 35,7 / 27,9 / 25,4 / 22,9 mg magnezijev stearat - 0,6 mg natrijevega lavril sulfata - 0,2 / 0,5 / 0,5 / 0,5 mg.

Sestava filmsko oblaganje tablet z oznako:

• "2,5": hipromeloza 15cP - 1,5 mg titanovega dioksida - 0,485 mg makrogol 3350 - 0,5 mg rumeni železov oksid barvilo - 0015 mg;
• "10": hipromeloza 15cP - 1,5 mg titanovega dioksida - 0,485 mg makrogol 3350 - 0,5 mg rdeči železov oksid barvilo - 0015 mg;
• "15": hipromeloza 15cP - 1,5 mg titanov dioksid - 0,35 mg makrogol 3350 - 0,5 mg rdeči železov oksid barvilo - 0,15 mg;
• "20": hipromeloza 15cP - 1,5 mg titanov dioksid - 0,15 mg makrogol 3350 - 0,5 mg rdeči železov oksid barvilo - 0,35 mg.

indikacije

Tablete Ksarelto, odvisno od odmerka, ki jih vsebujejo aktivne snovi so indicirana za uporabo v naslednjih primerih:

• "2,5": preprečitev smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov in miokardnega infarkta pri bolnikih po akutni koronarni sindrom (AKS), ki je potekalo s povečanjem srčnih biomarkerjev (v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, ali z acetilsalicilno kislino in tienopiridina - tiklopidin ali klopidogrel);
• "10": preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri bolnikih med obsežno ortopedskih operacijah spodnjih udov;
• "15" in "20" zdravljenje in relapsa preprečevanje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) - preprečevanje sistemskega tromboembolije in kapi pri bolnikih z manj valvularne atrijske fibrilacije.

kontraindikacije

Splošni kontraindikacije za tablet Ksarelto:

• bolezen jeter, ki se pojavljajo pri koagulopatija povzroči klinično pomembno tveganje za krvavitev;
• Huda ledvična okvara (očistek kreatinina manj kot 15 ml / min);
• Klinično pomembna krvavitev aktivno (npr intrakranialnih in gastrointestinalnih);
• Prirojeno pomanjkanje laktaze, malabsorpcijo glukoze in galaktoze, laktoze intolerance;
• Sočasno zdravljenje z drugimi antikoagulanti, na primer peroralnih antikoagulantov (dabigatrana, varfarina, apixaban), nizkomolekularnih heparinov (dalteparina, enoksaparin), nefrakcioniranega heparina (UFH), derivatov heparina (fondaparinuksa) - razen v nekaterih primerih, ko je bolnik prenese na terapijo ali Ksarelto terapijo ali pri UFH dajemo v majhnih odmerkih za vzdrževanje prehodnosti centralnega venske ali arterijske kateter;
• Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let;
• nosečnost;
• dojenje;
• Preobčutljivost na zdravila.

Kontraindikacije za uporabo tablet, odvisno od njihovih vsebujejo količine aktivnih sestavin:

• "2,5": zdravljenje akutnega koronarnega sindroma s terapijo antitrombocitno pri bolnikih, ki so bili obdelani s prehodni ishemični napad ali kap;
• "10", "15" in "20": poškodba ali bolezen, pri kateri povečano tveganje za večje krvavitve (npr anevrizme ali vaskularni patologiji hrbtenjače ali možganov, očesnih operacijah, možganov ali hrbtenjače, arteriovenskih malformacij, nedavne poškodbe glave ali poškodbe hrbtenjače, intrakranialne krvavitve ali diagnosticiran domneva varic žile, prisotnost malignih tumorjev z visokim tveganjem za krvavitev, nedavno prenašati ali razpoložljivi razjeda);
• "10": kadar je navedenih operacijo za zlom stegnenice.

Stanj / bolezni, za katere Ksarelto tablete predpisane previdno:

• Povečanega tveganja za krvavitev: vključno bronhiektazije ali pljučna krvavitev iz anamneze, prirojeni ali pridobljeni nagnjenosti k krvavitev, peptični ulkus in dvanajstnika v akutni fazi, nedavno akutne razjede želodca in dvanajstnika, vaskularne retinopatije, nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo, patologija vaskularna hrbtenjače ali možganov, novo preneseni intracerebralne ali intrakranialnega krvavitev po nedavne operacije na oči, možganov ali hrbtenjače);
• Ledvična okvara zmerni (očistek kreatinina 30-49 ml / min), pri katerem so bolniki prejemajo zdravila, ki povečujejo koncentracijo v plazmi rivaroksabana;
• Ledvična odpoved, hudo (očistek kreatinina 15-29 ml / min), zaradi možnosti povečanja rivaroksabana koncentracije v krvni plazmi;
• Istočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo;
• Sistemsko zdravljenje z antimikotik azol skupina ali inhibitorji virusa humane imunske pomanjkljivosti proteaze, razen flukonazola.

Odmerjanje in način uporabe

Tablete Ksarelto z "2,5" oznake so v notranjosti glede na vnos hrane za 1 kos. 2-krat na dan.

Bolniki po akutni koronarni sindrom imenuje 1 tableta 2-krat na dan. Poleg tega morajo biti 75-100 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno ali 75-100 mg ASA skupaj s 75 mg klopidogrela ali s standardno dnevni odmerek tiklopidin.

Terapijo je treba redno ocenjevati na ravnovesje med tveganjem za krvavitve in ishemičnih dogodkov.

Trajanje zdravljenja - 1 leto, z možnostjo podaljšanja, v nekaterih primerih do 2 let.

Tablete zdravljenje priporočljivo začeti čim prej z oznako "2.5" po stabilizaciji bolnika v času trenutne ACS, vključno revaskularizacijskim postopkom. Začeli prejemati zdravilo ne sme biti prej kot 24 ur po sprejemu in ko parenteralno dajanje po prekinitvi zdravila proti strjevanju krvi.

Ksarelto tablete oznako "10" se jemlje oralno, ne glede na obrok. Za preprečevanje VTE pri večjih ortopedske operacije priporočeni odmerek je 1 tableta 1 na dan.

Trajanje zdravljenja po velikih operacijah:

• Kolčnega sklepa - 5 tednov;
• Koleno - 2 tedna.

Začetni odmerek je treba vzeti po 6-10 ur po operaciji, če doseženo hemostazo.

Ko preskoči prejemu odmerka, naslednjega razporejenega sprejem bolnik vzame eno tableto 2,5 mg ali 10 mg glede na odmerni režim.

Tablete Ksarelto oznako "15" in "20" se jemlje peroralno po obroku.

Priporočeni odmerek za preprečevanje sistemskih tromboembolije in kapi pri bolnikih z manj valvularne atrijsko fibrilacijo je 20 mg enkrat na dan 1 z motnjami v delovanju ledvic - 15 mg 1-krat na dan. Največji dnevni odmerek - 20 mg. terapija se izvaja tako dolgo, kot je njena učinkovitost večja od tveganja za morebitne zaplete.

Ko preskoči naslednji odmerek, je treba nemudoma sprejeti naslednje, in naslednji dan še naprej redno jemanje zdravila po priporočeni shemi.

Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje akutne globoke venske tromboze ali pljučne embolije je 15 mg 2-krat na dan v prvih 3 tednih, nato pa pri zdravljenju in preprečevanju recidiva DVT bolniki PE vzeti zdravilo pri 20 mg 1-krat na dan. Največji dnevni odmerek: v prvih 3 tednih zdravljenja - 30 mg nadaljnja obdelava - 20 mg.

Trajanje zdravljenja se določi individualno po oceni koristi zdravljenja z morebitnim pojavom krvavitev tveganje. Minimalno trajanje zdravljenja (vsaj 3 mesece) bi morala temeljiti na oceni reverzibilnih dejavnikov tveganja. Odločitev o podaljšanju potek terapije za daljše obdobje, mora temeljiti na oceni stalnih dejavnikov tveganja ali pri razvoju idiopatske DVT ali PE.

Preskok odmerek:

• Ko odmerjanja 15 mg 2-krat na dan, takoj vzame doseči dnevni odmerek 30 mg: je možno istočasno vzeti 2 tableti 15 mg;
• Ko je režim odmerjanja 20 mg 1-krat na dan vzeti takoj.

V obeh primerih, naslednji dan pa je potrebno, da še naprej redno uživanje Ksarelto po priporočeni shemi.

Splošna priporočila za odmerjanje:

• Če bolnik ne more požirati tableto kot celoto, se lahko prahu in neposredno pred zaužitjem zmešati z vodo ali tekočo hrano. Po aplikacija zdrobljena tablete z oznako "15" ali "20" mora slediti hitro prehranjevanja;
• To je omogočilo uvedbo zdrobljenega tablete v majhni količini vode s pitanjem. Nato se vpiše majhno količino vode za pranje sondo s stenami zdravila ostankov. Po uporabi zdrobljene tablete z oznako "15" ali "20" mora slediti takojšnjim vnosom enteralne prehrane.

neželeni učinki

Uporaba Ksarelto tablete, odvisno od odmerka, ki ga vsebujejo aktivno snov, lahko povzroči neželene učinke nekaterih sistemov telesa.

Tablete označbo "2.5", "15" in "20":

• Krvi in ​​limfatičnega sistema: pogosto - anemiya- redko - trombocitemija (vključno s povečanjem števila trombocitov);
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - izrazito zmanjšanje krvnega tlaka, gematoma- redko - tahikardija;
• Organ vida: pogosto - krvavitev v očeh (vključno veznice);
• Jeter in žolčnika načine: redki - kršitev pecheni- je opremljena redki - zlatenica;
• Kože in podkožne maščobe: pogosto - ehimoza, srbenje, izpuščaj, kožna in podkožna krovoizliyaniya- redko - koprivnica;
• Živčnega sistema: pogosto - glavobol, golovokruzhenie- redko - omedlevica, intracerebralno intrakranialnih krvavitev;
• Prebavni sistem: pogosto - dispepsija, slabost, driska, bruhanje, gastrointestinalnih krvavitev, zaprtje, krvavenje dlesni, vnetje zhivote- redko - suha usta;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti: pogosto - bolečina konechnostyah- redko - gemartroz- redko - krvavitev v mišico;
• Imunski sistem: Občasna - alergijskega dermatitisa, alergijske reakcije;
• Dihala: pogosto - izkašljevanje krvi, krvavitev iz nosu;
• Urinarnega in reproduktivnega sistema: ledvice, krvavitev iz genitalnega trakta.

Tablete označbo "2.5":

• Splošne težave: pogosto - zmanjšanje celotne moči in mišičnega tonusa, periferni edem, vročina je redko - poslabšanje splošnega samochuvstviya- redkih - lokalni edem;
• Zastrupitve, travme in zapletov po manipulaciji: pogosto - dodelitev izločanje iz rane, modrice, krvavitve po medicinski manipulyatsii- redko - žilne pseudoaneurysm;
• Rezultati instrumentalnih in laboratorijskih testov: pogosto - povečan jetrih transaminaz- redko - povečanje koncentracije bilirubina, povišano alkalno fosfatazo, lipaza, laktat dehidrogenazo, amilaze, gama glutamiltransferazy- redko - poveča koncentracija konjugiranega bilirubina (kar ustreza porastu alanin aminotransferaze aktivnostjo ali brez njega) .

Tablete z oznako "10":

• Kardiovaskularni sistem: pogosto - posleprotsedurnye krovoizliyaniya- včasih - tahikardija, hipotenzija, krvavitev, gastrointestinalne krvavitve;
• Prebavni sistem: pogosto - toshnota- redko - bolečine v trebuhu, dispepsija, zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, suha usta, nenormalno delovanje jeter;
• Drugi včasih - slabost, vročina, lokalizirano ali periferni edem, astenija, utrujenost;
• Mišično-skeletnega sistema: včasih - bolečine v okončinah;
• Laboratorijske študije: pogosto - povečati stopnjo laktat dehidrogenaze, aspartataminotransferazy- včasih - povečati raven amilaze, bilirubina, lipaze, alkalna fosfatazy- redko - povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja jetrnih transaminaz IT);
• Alergijske reakcije: včasih - krapivnitsa- redko - atopični dermatitis;
• Sečni sistem: redko - odpoved ledvic;
• Centralni živčni sistem: včasih - sinkopa, glavobol, omotica;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: pogosto - anemiya- redko - trombocitemija (vključno s povečanjem števila trombocitov);
• Dermatološke reakcije: včasih - srbenje, kožni izpuščaj.

Tablete z oznako "15" in "20":

• Prebavni sistem: pogosto - bolečine v prebavnem traktu, prebavne motnje, krvavenje dlesni, krvavitev v prebavilih (vključno z rektalno), driska, slabost, zaprtje, rvota- redko - suha usta;
• Drugo: pogosto - pretirana hematom, modrica, A krvavitev po procesni izvaja redko - dodelitev rany- redko - žilne pseudoaneurysm;
• Telo kot celota: pogosto - periferni edem, povišana telesna temperatura, splošno zdravstveno stanje poslabšanja (vključno šibkost, utrujenost) - redko - slabo počutje (vključno nemir) - redki - lokalni edem;
• Laboratorijski parametri: pogosto - povečati transaminaz- raven redko - povečano koncentracijo bilirubina, povečanje alkalne fosfataze, lipaza, amilaza, laktat dehidrogenazo, gama glutamiltransferazy- redko - povečano koncentracijo konjugiranega bilirubina (s sočasnim povečanjem aktivnosti alanin aminotransferaze ali brez nje).

Opozorila

Bolniki s hemodinamsko nestabilno PE, kot tudi potrebo po thrombectomy ali trombolizo ni priporočljivo uporabljati Ksarelto "15" in "20" kot alternativa UFH, kot varnosti in učinkovitosti zdravila v teh kliničnih situacijah niso nameščeni.

Med zdravljenjem je treba bolnike vzdržati ravnanja potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo večjo pozornost in psihomotorično hitrost reakcije, saj lahko zdravilo povzroči omotico in omedlevico.

interakcije z zdravili

Rivaroksabana ima visoko farmakološke aktivnosti v zvezi s tem, lahko je zdravnik upoštevati samo interakcije zdravila z Ksarelto sprejeta istočasno z zdravili.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite na temperaturi, ki ni višja od 30 ° C, v dosegu otrok, suhem in temnem prostoru.

Obdobje veljavnosti 3 leta.