Orungal

Orungal - pripravek z antimikotično delovanja.

Obrazec za javnost in sestava

Orungal proizveden v naslednjih formulacij:

• Kapsule: trda površina želatina №0, roza s prosojno telo in neprozorne modre kapsule kryshkoy- vsebine - krem ​​obarvano kroglice (4 ali 6 enot v pretisnih omotih, 1 pretisni lepenke pachke- v 5 kosov v pretisnih omotih, 3 .. blister karton pachke- 14 kosov v pretisnih omotih, 1-3 ali 6 pretisnih omotih v paketu kartonski) .;
• Raztopina za oralno dajanje: svetlo oranžne ali rumene barve, ima češnje (v 150 ml stekleni viali v temi 1 steklenici v kartonski paketu skupaj z merilno posodo).

Sestava ene kapsule vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: itrakonazol - 100 mg;
• Pomožni sestavine: hipromeloza - 150 mg saharoze - 192 mg, makrogol 20000 - 18 mg;
• ovojnica kapsule: barvilo titanov dioksid (E171) - 2,8 mg želatine - 93,2 mg, indigo karmin barvilo (E132) in azorubin (E122) - v zadostni količini.

Sestava 1 ml raztopine za oralno dajanje vsebuje:

• Zdravilna učinkovina: itrakonazol - 10 mg;
• Pomožni komponente: gidroksipropilbetadeks - 400 mg, koncentrirano klorovodikovo kislino - 3,76 mg, 70% raztopina sorbitola - 0,19 mg saharin natrija - 0,6 mg, propilen glikol - 0,1 ml raztopine natrijevega hidroksida - do pH 1,7 -1,9, karamel okusa - 0,2 mg aroma češnje 1-0,25 mg češnjeve arome 2 - 0,5 mg prečiščene vode - do 1 ml.

indikacije

kapsule
Orungal indicirana za zdravljenje glivičnih infekcij, ki jih povzročajo dovzetni za delovanje aktivnih patogenov snovi, vključno.:

• Glivična keratitis;
• lišajev;
• Kandidomikoz dogajajo poškodb sluznice in kože (vključno vulvovaginalno kandidozo);
• Onihomikoza jih plesni in kvasovke in / ali dermatofiti povzročil;
• Sistemski mikoze: sistemsko kandidiaza in aspergilozo, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, histoplasmoza, kriptokokoza (vključno kriptokokni meningit- v imunske kriptokokoza in centralnega živčnega sistema Orungal predpisan le v primerih, ko so zdravila niso učinkovita v prvi liniji zdravljenja ali je primerno), blastomikoza in druge tropske in sistemska glivične infekcije;
• Chromophytosis;
• Deep visceralne kandidiaza.

peroralno raztopino

• Kandidoze požiralnika in / ali ustno votlino s HIV pozitivni bolniki in bolniki z oslabljenim imunskim (za obdelavo);
• Sistemske glivične okužbe pri bolnikih po presaditvi kostnega mozga z veliko verjetnostjo nevtropenije (manj kot 500 celic / ml) ali pri tistih s malignih bolezni krvi (za profilakso).

kontraindikacije

• Kombinirana terapija z midazolam (p.o.) in triazolama;
• Kombinirana terapija z zdravili presnavlja z encimom CYP3A4 in prispevajo k povečanju intervala QT vključno astemizol, terfenadin, cisaprid, mizolastina, kinidin, dofetilida, sertindolom, pimozid, Prilogo II k Uredbi;
• Kombinirana terapija z zdravili z zaviralci encima CYP3A4 inhibitorjev HMG-CoA reduktaze (lovastatin, simvastatin) presnavljajo;
• Kombinirana uporaba ergot alkaloidov (dihidroergotamin, ergometrina ergotamin, metilergometrina);
• Preobčutljivost na zdravila.

Orungal previdno dajati v naslednjih bolezni / pogoji:

• Kronična ledvična in srčno popuščanje;
• ciroza;
• Otroci in starost;
• Preobčutljivost na drugih drog v skupini azole.

Nosečnice Orungal predpisana samo v smrtno nevarnih sistemskih glivičnih okužb po oceni koristi / tveganja za zdravje žensk in otrok. Med dojenjem, v času zdravljenja, dojenje je treba prekiniti.

Ženske v rodni dobi v celotnem poteku zdravljenja Orungal do začetka prve menstruacije po tem, ko je treba uporabiti ustrezna kontracepcijska sredstva.

Odmerjanje in način uporabe

kapsule
Orungal jemlje peroralno kot celote, ne pa - takoj po obroku.

Priporočeni režim odmerjanja:

• Chromophytosis: 1-krat na dan, 2 kapsuli, trajanje Seveda - 7 dni;
• Vulvovaginalno kandidiaza: 2 krat dnevno 2 kapsuli, trajanje Seveda - 1 dan ali 1-krat na dan 2 kapsuli, trajanja tečaja - 3 dni;
• Vysokokeratinizirovannyh lezija območja (znamke stopal in dlani) kože: 2-krat na dan 2 kapsuli, trajanje Seveda - 7 dni ali 1-krat dnevno 1 kapsula, trajanje tečaj - 30 dni;
• Mikrosporija gladka koža: 1-krat na dan, 2 kapsuli, trajanje Seveda - 7 dni ali 1-krat dnevno 1 kapsula, trajanje Seveda - 15 dni;
• Ustna kandidiaza: 1 krat na dan 1 kapsula, trajanje Seveda - 15 dni;
• Glivične keratitis: 1 krat dnevno 2 kapsuli trajanja tečaja - 21 dni (po možnosti odpravljanje trajanje zdravila na osnovi klinične slike).

Pri nekaterih bolnikih z motnjami imunosti (npr nevtropeničen, AIDS ali bolniki s presajenimi organi) s peroralno biološko itrakonazola se lahko zmanjša, zato je priporočljivo, da izrabi večje odmerke od 2-krat.

Pri zdravljenju onihomikoze potekalo zdravljenje pulzno. Ena potek 7 dni odmerki 2 kapsuli dvakrat na dan. Tečaji potekajo v intervalih po 21 dni na naslednji način (odvisno od lokacije lezije)

• stop nohtov ploščo s sočasno lezij nohte plošče roke ali brez njih: 3 tečaje (prvi, peti in deveti teden zdravljenja);
• Nail ščetke zapisov: 2 predmeta (prvi in ​​peti teden zdravljenja).

Rezultati zdravljenja postalo jasno po zaključku predmeta, kot nohtov ponovno rast.

Tudi na onihomikozah lahko Orungal stalno delo za 3 mesece, 1 časa na dan 2 kapsul.

Glede na to, da je odprava itrakonazola iz kože in nohtov tkiva počasneje kot iz plazme, je optimalna klinična in mikološko učinek dosežen v 2-4 tednih po zdravljenju okužb kože in 6-9 mesecev - okužbe nohtov.

Priporočeni doziranje režim za zdravljenje sistemskih glivičnih okužb:

• Aspergillus: 1 krat dnevno 2 kapsuli trajanja tečaja - 2-5 months- invazivne bolezni ali razširjenih oblik dozirne frekvence se poveča na 2-krat dnevno;
• Kandidiaza: 1-krat na dan 1-2 kapsul, trajanje seveda - od 21 dni do 7 mesecev;
• Kriptokokoza (razen meningitisu): 1 krat dnevno 2 kapsuli, trajanje seveda - od 60 dni do 1 leta;
• Kriptokokni meningitis: 2 krat dnevno 2 kapsuli, trajanje seveda - od 60 dni do 1 leta;
• Histoplasmoza: 1-2 krat na dan, 2 kapsuli, trajanje Seveda - 8 mesecev;
• Blastomikoza: 1-2 krat na dan, 1-2 kapsule, dolžina proge - 6 mesecev;
• Sporotrichosis: 1 krat na dan 1 kapsula, trajanje Seveda - 3 mesece;
• Paracoccidioidomycosis: 1 krat dnevno 1 kapsula, dolžina tečaj - 6 mesecev (podatki o učinkovitosti Orungal v tem odmerka pri bolnikih z AIDS-om ni prisoten);
• Chromomycosis: 1-krat na dan 1-2 kapsul, dolžina proge - 6 mesecev.

Glede na klinično učinkovitost trajanja tečaja se lahko prilagodi.

peroralno raztopino
Orungal peroralno, prej speremo z raztopino ustja na prazen želodec. Po zaužitju sperite usta z vodo ne bi smela.

Video: nohtov orungal zdravljenje

Priporočena odmerjanja (merilna posoda 1 - 100 mg):

• Kandidoza požiralnika in / ali ust 7 dni na 2 dimenzionalni skodelice na dan (1 sesalnih ali 2), če ni bil dosežen pozitiven učinek v tem obdobju, je treba zdravljenje še za nadaljnjih 7 dni;
• Kandidoza požiralnika in / ali ustno votlino, odpornost proti flukonazola po 14 dneh, dimenzij 2-4 skodelice na dan v 1-2 sprejem, če ni bil dosežen pozitiven učinek v tem obdobju, je treba zdravljenje nadaljevati še dodatnih 14 dni;
• Sistemske glivične okužbe (profilaktično): dnevna doza - 5 mg / kg telesne teže v 2 urah terapijo začeli 7 dni pred uporabo citostatičnim ali 7 dni po transplantaciji kostnega mozga in se zaključi po obnovitvi število nevtrofilcev (ne manj kot 1000 celic / l).

neželeni učinki

Med uporabo Orungal lahko razvijejo neželeni učinki:

• Kardiovaskularni sistem: edem, pljučni edem, kongestivno srčno popuščanje;
• Osrednjega in perifernega živčnega sistema: periferna nevropatija, omotica, glavobol;
• Prebavila: bolečine v trebuhu, dispepsija (kot so slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, izguba apetita), hepatitis, prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov v plazmi krovi- v redkih primerih - hude toksične poškodbe jeter (vključno s primeri akutne odpovedi jeter smrtna);
• Dermatološke reakcije: v nekaterih primerih - občutljivost za svetlobo, alopecija;
• Alergijske reakcije: v nekaterih primerih - Stevens-Johnsonov sindrom, srbenje, koprivnico, koprivnica, angioedem, anafilaktoidnimi reakcijami in anafilaktične;
• Drugo: hipokaliemija, menstrualne nepravilnosti.

Opozorila

Itrakonazola ima negativen inotropnim učinkom. Obstajajo poročila o kongestivnega srčnega popuščanja zaradi sprejem Orungal, da zdravilo ni indicirano pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem ali v prisotnosti bolezni v zgodovini razen če možna korist, je veliko večja potencialna tveganja. Pri ocenjevanju razmerja koristi / tveganja je treba upoštevati posamezne dejavnike tveganja za srčno popuščanje, režim odmerjanja in označb resnosti.

Dejavniki tveganja vključujejo: bolezni srca (vključno zaklopk ali bolezni srca in ožilja), huda pljučna bolezen (vključno obstruktivne pljučne bolezni), odpoved ledvic ali druge bolezni, ki jih spremlja edem. Bolniki s temi boleznimi je treba obvestiti o znakih in simptomih kongestivnega srčnega popuščanja. Zdravljenje je treba lotiti previdno, in jih je treba kontrolirati glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih (v primeru, da je potrebno prekiniti zdravljenje njihovega videza).

V kombinaciji s kalcijem naj bi blokatorji kanal biti previdni.

Video: Počitnice Nail Fungus je tablete?

Absorpcija itrakonazola proti ozadju zmanjšane kislosti želodca je moten. Bolniki, ki antacidov zdravil (npr aluminijev hidroksid), je priporočljivo opazovati sprejem Orungal prekiniti najmanj 2 uri.

Ko bodisi aklorhidrija medtem ko je uporaba zaviralcev inhibitorjev histaminskih H2 receptorjev ali protonske črpalke, kapsule Orungal priporoča pijačo cola.

V zelo redkih primerih med zdravljenjem pa je razvoj hude hepatotoksičnosti, vključno s primeri akutne odpovedi jeter s smrtnimi posledicami. Običajno se pojavijo pri naslednjih bolezni / pogoji: jetrne bolezni, uporaba itrakonazola označb sistemskih in drugih resnih bolezni, z uporabo drugih zdravil s hepatotoksične učinkom. niso bili odkriti Nekateri bolniki z očitnimi dejavniki tveganja za bolezen jeter. Nekateri od teh primerov so se razvili v prvem mesecu uporabe Orungal, drugih - v prvem tednu zdravljenja. V zvezi s tem priporočljivo redno spremljanje delovanja jeter pri bolnikih, ki prejemajo zdravila. V primeru hepatitisa (simptomov: anoreksija, slabost, bruhanje, oslabelost, temen urin, bolečine v trebuhu), je treba zdravljenje prekiniti, se posvetujte z zdravnikom in študijo delovanja jeter.

Dodeljevanje Orungal s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, bolezni jeter aktivno fazo ali ko prenese strupene jetra škode zaradi uporabe drugih zdravil ne bo, razen če pričakovane koristi upravičujejo tveganja za bolezen jeter (potrebno nadzorovati raven jetrnih encimov).

Ko se Orungal uporabi funkcionalnih motenj jeter in / ali ledvic, delujoča regulacijo nivoja itrakonazola v plazmi (če je potrebno izvesti popravek odmerka).

Za začetek zdravljenja sistemskih glivičnih okužb, ki ogrožajo življenja pri bolnikih dodelite Orungal v obliki kapsul, ni priporočljivo zaradi farmakokinetičnih lastnostih farmacevtsko obliko zdravila.

Potreba po imenovanju vzdrževalno zdravljenje bolnikov z aidsom, ki so prejeli zdravljenje sistemskih glivičnih okužb (npr blastomikoza, sporotrichosis, kriptokokoza (meningitična, nemeningealnogo) ali histoplazmoza), in če obstaja nevarnost ponovitve ocenjuje zdravnika.

Z razvojem zaradi sprejem Orungal periferno nevropatijo, zdravljenje razveljavilo.

Video: Na najpomembnejši: Nail Fungus

Informacije o navzkrižni preobčutljivosti na itrakonazol in drugih azolskih protiglivična zdravila tam.

interakcije z zdravili

Pri kombinirani terapiji z Orungal z nekaterimi zdravili lahko povzroči naslednje učinke:

• Zdravila, ki zmanjšujejo kislost v želodcu: zmanjšanje absorpcije Orungal v obliki kapsul (zaradi topnosti membrane);
• Rifampicin, rifabutin, fenitoin: pomembno zmanjšanje biološke itrakonazola in hidroksi-itrakonazolom, kar vodi do znatnega zmanjšanja učinkovitosti (kombinacija ni priporočljiva) - Podobne rezultate lahko sklepamo, ob uporabi Orungal karbamazepin, fenobarbital in izoniazid;
• Potencialni zaviralci izoencima CYP3A4 (eritromicin, ritonavir, klaritromicin, indinavir): povečajo biološko itrakonazola;
• Droge presnovi izoencima CYP3A4: ovira njihov metabolizem (vodi k povečanju ali podaljšanju njihovih dejanj, vključno stranski ukrep, da se sočasno prejme v teh pripravkih je treba posvetovati z zdravnikom, ki obravnava);
• Levometadon, terfenadin, mizolastin, astemizol, sertindol, cisaprid, kinidin dofetilida, pimozid: poveča koncentracija teh snovi v plazmi in posledično povečanega interval QT, v redkih primerih - razvoj paroksizmalna ventrikularna tipa tahikardija "pirouette" (kombinacija kontraindicirana).

Orungal Kontraindicirano skupna vloga z naslednjimi zdravili:

• Midazolam (p.o.), triazolam;
• Metabolizira encim CYP3A4 HMG-CoA reduktaze (simvastatin, lovastatin);
• Formulacije ergot alkaloidov (ergometrin, dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin);
• blokatorji kalcijevih kanalov.

Ko se izvaja kombinirano terapijo potrebno spremljati nivo plazme in delovanje stranskih učinkov zaviralcev Oralna antikoagulyantov- HIV proteaze (indinavir, ritonavir, sakvinavir) - nekaterih protitumorskih zdravil (trimetreksat, vinka alkaloidi, docetaksela busulfan) - presnovi blokatorji CYP3A4 izoencima blokatorji kalcijevih kanalov (verapamil, dihidropiridin) - nekatera imunosupresivna zdravila (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) - nekatere metabolizira encim CYP3A4 Inh Zaviralci ibitorov HMG-CoA reduktaze (atorvastatin) - določenih glukokortikosteroidov (budezonid, metilprednizolon, deksametazon- in buspiron, digoksin, halofantrin, karbamazepin, alprazolam, alfentanil, brotizolama, midazolam (intravensko), dizopiramid, rifabutin, repaglinid, metilprednizolon, reboksetin , ebastina, eletriptan, cilostazol. Kadar sočasno z zdravili Orungalom doz navedenih zgoraj, če je to potrebno, je treba zmanjšati.

Interakcija fluvastatina z zidovudinom in itrakonazola ni bilo ugotovljeno, presnovo etinilestradiola in noretisetrona Orungal nobenega učinka.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hraniti izven dosega otrok.

Rok:

• Kapsule - 3 leta pri temperaturi 15-30 ° C;
• Raztopina za oralno dajanje - 2 leti pri temperaturi do 25 ° C

Rok raztopina Orungal po odprtju steklenice - 30 dni.