Octagam

Octagam - človeški imunoglobulin normalnyy- zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.

Obrazec za javnost in sestava

Farmacevtska oblika - infuzijska raztopina: bistra ali rahlo motna, brezbarvna do svetlo rumena (20, 50, 100 ali 200 ml stekleni viali, viala 1 v papirnate škatle).

Učinkovina: plazemski protein v 1 ml - 50 mg, vključno imunoglobulina G (IgG), - najmanj 95%.

Pomožne snovi: maltoza, oktoksinol (Triton X-100), 3-n-butil fosfat, voda za injekcije.

indikacije

Imunomodulatorne terapije:

Video: S dlu korjik (mlečni keksi)

• Kawasaki bolezen;
• Guillain-Barre sindrom;
• Idiopatska trombocitopenična purpura pri odraslih in otrocih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškimi posegi za trombocitov;
• presaditev kostnega mozga.

Nadomestno zdravljenje:

Video: Domače piškotki

• Ponavljajoče se okužbe pri otrocih c kongenitalno okužbo z virusom HIV;
• Multipli mielom, kronična limfocitna levkemija s ponavljajočimi se okužbami in hudo sekundarno hipogamaglobulinemijo;
• Sindrom primarne imunske pomanjkljivosti, vključno z nesortiranim variabilne imunske pomanjkljivosti, prirojene agammaglobulinemia in hipogamaglobulinemijo, Wiskott-Aldrich sindroma, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti.

kontraindikacije

Uporaba Oktagama kontraindicirano v primeru intolerance ali preobčutljivosti za homologne imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkanja IgA (IgA), če pacient vsebuje protitelesa proti IgA.

Odmerjanje in način uporabe

Octagam je namenjeno za intravensko infuzijo.

Odmerek in trajanje zdravljenja, zdravnik določi individualno za vsakega bolnika glede na dokaze in farmakokinetičnih parametrov.

Ker se lahko uporabijo priporočila Octagam v odmerkih, kot je opisano v nadaljevanju:

• Nadomestno zdravljenje primarnih imunsko pomanjkljivostjo: drog uporabo vezje se izračuna tako, da se doseže ravnovesno raven IgG v krvni plazmi v območju od 4-6 g / l (koncentracije določenih pred vsako infuzijo). Potek zdravljenja običajno traja 3-6 mesecev. Začetni priporočeni odmerek je 400-800 mg / kg, bolj dajemo v odmerku 200 mg / kg vsake 3 tedne. Zahteva se doseže raven 6 g IgG / l dozo 200-800 mg / kg na mesec. Ko doseže stabilno interval ravni med odmerki je 2-4 tedne. Za natančnejšo določitev Oktagama uporabljenih odmerkov in presledkih med infuzijami potrebno periodično merjenje IgG;
• Nadomestno zdravljenje za kronično limfocitno levkemijo ali multipli mielom, ponavljajoče se okužbe pri otrocih c prirojene okužbe s HIV: 200-400 mg / kg vsaka 3-4 tedna:
• Guillain-Barre: 400 mg / kg na dan za 3-7 dni;
• Kawasaki bolezen odmerek Seveda je 1,6-2 g / kg, ki se daje v enakih odmerkih v 2-5 dneh. Verjetno enkraten odmerek zdravila v odmerku 2 g / kg. Hkrati dajemo acetilsalicilno kislino;
• Idiopatska trombocitopenična purpura: akutne epizode - 0,8-1 g / kg na prvi dan, če je potrebno, ponovno dajanje zdravila v enakih odmerkih na dan 3 ali damo 400 mg / kg na dan 2-5 dni. V primeru večkratnih epizod obnovitveni tečaj;
• Presaditev kostnega mozga: začetni odmerek - 500 mg / kg na teden. Trajanje zdravljenja - 3 mesece po presaditvi. Poleg tega lahko, Octagam se uporablja kot komponento pripravljalno terapijo.

Pred uvedbo rešitve je treba segreti na sobno temperaturo.

Začetna stopnja uvajanja 0.75-1 ml / minuto (15 kapljic / minuto) 15 minut in nadaljnjih 15 minut - 1,2-1,5 ml / min (25 kapljic / minuto). Če je zdravilo dobro prenašali lahko (ni kateremkoli neželena reakcija) stopnjo uvedbe preostalega dela poveča na največ - 3 ml / min (54 kapljic / minuto).

Infuzijo se izvaja s pomočjo ločenega sistema za intravensko uporabo brez mešanja raztopine z drugimi zdravili.

neželeni učinki

• krvotvorni sistem: v redkih primerih - hemolizo, prehodno hemolitična anemija;
• Prebavni sistem: slabost, bruhanje;
• Sečila: hypercreatininemia, akutna odpoved ledvic (še posebej pri ljudeh, starejših od 65 let, bolniki z odpovedjo ledvic v zgodovini, hipovolemijo, sladkorna bolezen, debelost, pa tudi med sočasnim zdravljenjem z nefrotoksičnih zdravil);
• Kardiovaskularni sistem: znižanje krvnega tlaka, v redkih primerih - kollaps- pri starejših, s hudo hipovolemijo, ishemije srca ali možganov, debelost, vaskularne okluzivne bolezni, plazma visoke viskoznosti (na primer, anemija srpastih celic, hyperfibrinogenemia, hypergammaglobulinemia ) - trombembolični zapleti in / ali prehodni ishemični napad;
• Alergijske reakcije: srbenje, syp- redko - anafilaktični šok;
• Drugo: bolečine v hrbtu in bolečine v hrbtu, artralgija, gripi podobni simptomi (pireksija, mrzlica in glavobol) - zelo redko - reverzibilni aseptični meningit- pri bolnikih z diabetesom mellitusom - hiperglikemija.

Opozorila

Motno raztopino, ki vsebuje oborina aplikacijo Octagam ni predmet.

Uvedba zdravila je treba opraviti pod strogim nadzorom bolnika.

Kjer je navedeno, se lahko zdravilo se uporablja med nosečnostjo in dojenjem.

Bolniki, ki prejemajo intravenske imunoglobuline, je treba opraviti ustrezno hidracijo pred infuzijo, nadalje - spremlja izločanje seča in vsebnost kreatinina v serumu. Med zdravljenjem, se izogibajte uporabi diuretikov, imajo učinke na ledvičnih tubulih.

Z uvedbo Oktagama v visokih odmerkih lahko povečajo viskoznost krvni plazmi, kar bi lahko vodilo k razvoju ishemičnih in trombemboličnih zapletov. V večini primerov neželeni učinki pojavijo v prvem vnosu imunoglobulina, pri visoki stopnji injekcija hipogamaglobulinemijo in agamaglobulinemijo (vključno pri bolnikih s pomanjkanjem IgA), v redkih primerih - kadar prevede v drug imunoglobulina, in po nekaj časa po zadnji infuzijo.

Prva infuzija Oktagama mora potekati počasi, s hitrostjo, ki ne presega 0,016 ml / kg na minuto. Še posebej je skrbno spremljanje potrebno zagotoviti bolnikom, ki niso prejele predhodne priprave terapije imunoglobulina bila alternativa drog, in po dolgem premoru po zadnji infuziji imunoglobulina. spremljanje stanja je treba izvesti v celotnem obdobju od uprave, in 1 uro po koncu infuzije. V vseh drugih primerih je treba bolnike, so pod zdravniškim nadzorom v prvih 20 minutah po dajanju imunoglobulina.

Vsaka uprava je priporočljivo, da se registrirajo serijsko številko zdravila.

Med zdravljenjem različnih možnih prehodno povečanje pasivno prenesenih protiteles v krvi tako, da bi dobili lažno pozitivne rezultate serološkimi testi.

Posledično lahko pasivni prenos protiteles proti antigenom eritrocitov (npr a, b ali d) spremeniti nekatere rezultate seroloških testov eritrocitnih aloprotitelesa (npr Coombsov test) haptoglobin količini sprememb in retikulocitov.

Video: Zelo ganljiv video Glej vse kositer

Sestava vključuje maltoza Oktagama - lahko vplivajo na delovanje glukoze v urinu in krvi.

Pri uporabi kateregakoli zdravila iz plazme ali človeške krvi ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa nalezljivih bolezni, vključno z okužbami prej neznane narave.

Pri izdelavi Oktagama uporablja več ukrepov za preprečevanje in odpravo prenosa transfuzijo virusov: izbiro zdravih darovalcev, testiranjem vsakega zbira plazme kose in plazme na prisotnost protiteles proti HIV 1 in 2, antigen virusa hepatitisa B in analizo hepatitisa C-plazemskih frakcij za prisotnost genskega materiala HBV C- posebni postopki inaktivacije / odstranjevanje virusov uporablja sistem detergenta / SOLENT vključene v postopku izdelave zdravila, ki je bila potrjena učinkovitost in virusnega modelu. Ti postopki so učinkoviti pri inaktivacijo / odstranitev virusnega hepatitisa B in C, virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), lahko pa imajo omejeno učinkovitost proti virusom brez ovojnice - virus hepatitisa A in parvovirus B19.

Octagam ne negativno vpliva na hitrost reakcije in zmožnost osebe, da se osredotoči.

interakcije z zdravili

Octagam je kontraindicirana hkrati imenuje dojenčkov z kalcijevega glukonata.

Ne mešajte rešitev z drugimi zdravili.

Octagam lahko zmanjša učinkovitost živih oslabljenih cepiv proti kozam, ošpice, norice, mumps in rdečke za obdobje do 3 mesece. To se ne sme cepiti v tem času. Kot ošpicam, lahko ta učinek v nekaterih primerih traja tudi do 12 mesecev, je treba preveriti titra ošpic protiteles pred cepljenjem.

Pravila in pogoji shranjevanja

Shranjujte pri temperaturi 2-25 ° C v prostoru, zaščiteno pred svetlobo. Hraniti izven dosega otrok.

Rok raztopine v vialah po 20 mg - 1,5 let, 50, 100 in 200 ml - 2 leti.