Merten

Merten - priprava s zniževanje lipidov učinkov.

Obrazec za javnost in sestava

Merten odvajajo v obliki tablet, filmsko obložene: Bel ali skoraj bel, dvoyakovypuklyh- 5 mg: okrogle, z oznako "C33" K podpornikom 10 mg: okrogle, označene "C34" K Supporters 20 mg: okrogle, z oznako "C35" na podpornike 20 mg: ovalne oznako "C36" na eni od stranic (10 kosov v pretisnih omotih s 3 pakiranja v paketu lepenke.).

Sestava ene tablete vsebuje:

• Učinkovina: rosuvastatin - 5, 10, 20 ali 40 mg (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli);
• Pomožni deli (zaporedju): laktoza monohidrat - 43,5 / 87/174/348 mikrokristalna celuloza mg 12 - 21,55 / 43,1 / 86,2 / 172,4 mg krospovidona (tip A) - 0,25 / 0,5 / 1/2 mg magnezijevega hidroksida - 3,75 / 7,5 / 15/30 mg magnezijevega stearata - 0,75 / 1,5 / 3/6 mg. 

Video: Merten | Navodila za uporabo

Sestava ovoj folija (zaporedju): Opadry II beli (titanov dioksid (E171) - 0,75 / 1,25 / 2,5 / 5 mg makrogol 3.350-0,606 / 1,01 / 2,02 / 4,04 mg, smukec - 0,444 / 0,74 / 1,48 / 2,96 mg polivinil alkohol - 1,2 / 2/4/8 mg) - 3/5/10/20 mg.

indikacije

• Homozigotna družinska hiperholesterolemija - kot dopolnilo k dieto in drugih metod zdravljenja za zniževanje lipidov v, ali v primerih, ko je ta terapija ni dovolj učinkovita;
• Hiperholesterolemije in mešanega (sestavljenega) dislipidemijo pogoj za znižanje zvišane koncentracije celokupnega holesterola (TC), LDL-lipoproteinov majhne gostote (LDL-C), apolipoproteina B in seruma TG - kot dodatek k prehrani zdravljenjem, kadar druge metode niso drog (npr , hujšanje, telesna dejavnost) in prehrana ne zadostujejo;
• Hipertrigliceridemija (tip IV po Fredricksonovi) - kot dodatek k skladnosti prehrane;
• Glavni kardiovaskularni dogodki (možganska kap, srčni napad, arterijska revaskularizacije) pri odraslih bolnikih brez kliničnih znakov bolezni srca in ožilja, vendar s povečanim tveganjem za njen razvoj (starosti, starejših od 60 let za ženske in 50 let za moške, povečana koncentracija C-reaktivnega proteina (od 2 mg / l) v prisotnosti vsaj enega od dodatnih dejavnikov tveganja, vključno s kajenjem, visok krvni tlak, nizek HDL koncentracije Xc, družinske zgodovine zgodnjega pojava koronarne srčne bolezni) - kot primarne preventive.

Tudi Merten dajemo kot dodatek dieti pri bolnikih s skladnosti, ki prikazuje zdravljenja za zmanjšanje koncentracije celokupnega holesterola in LDL-C, da upočasni napredovanje ateroskleroze.

kontraindikacije

• miopatija;
• Insuficienca jeter (več kot 9 točk na lestvici od Childe-Pughu);
• Aktivna faza jetrnih bolezni, vključno trajno povečanje vrednosti jetrnih encimov, kakor tudi vsako povečanje transaminaze aktivnosti v serumu več kot 3-krat v primerjavi z zgornjo mejo normale;
• Izraženo funkcionalnih motenj ledvic (z očistkom kreatinina manj kot 30 ml na minuto) - tablet 5, 10 in 20 mg ledvično odpovedjo zmerni (z očistkom kreatinina manj kot 60 ml na minuto) - tablete z 40 mg;
• Prisotnost ki so nagnjeni k razvoju zapletov miotoksicheskih;
• Laktozna intoleranca, glukoze-galaktoze ali pomanjkanje laktaze;
• Istočasna uporaba ciklosporina;
• Nosečnost in dojenje;
• Starost 18 let (varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso bila ugotovljena pri bolnikih Merten);
• Preobčutljivost na zdravila.

Ženske v rodni dobi ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ne smejo jemati zdravila.

Dodatno kontraindikacije za prejemanje tablete 40 mg, so naslednji:

• Indikacije mišičnih bolezni v osebni ali družinski anamnezi;
• hipotiroidizem;
• Miotoksichnost pred uporabo drugih inhibitorjev HMG-CoA reduktaze ali fibrati zgodovine;
• Pride do povečanja koncentracije aktivne snovi (rosuvastatin) v stanju krvne plazme;
• Istočasna uporaba fibratov;
• Pitje alkohola v velikih količinah;
• Spada v azijske rase.

Merten v vsakem odmerku je treba previdno pod naslednjimi pogoji / bolezni:

• hipotenzija;
• anamneza bolezni jeter;
• Prisotnost tveganja rabdomiolize / miopatije: 5, 10 in 20 mg - hipotiroidizmom, ledvična nedostatochnost- 40 mg: ledvična insuficienca blago (če kreatinina večji od 60 ml na minuto);
• sepsa;
• Poškodbe in obsežno operacijo;
• Nenadzorovano epilepsija;
• Huda motnje metabolične, endokrine ali elektrolitske;
• Starosti, starejših od 65 let.

Poleg tega za tablete 5, 10 in 20 mg:

• Dednih mišičnih bolezni (družinsko zgodovino ali osebni) in določajo anamnezo toksičnosti mišic pri uporabi drugih zaviralcev HMG-CoA reduktaze ali fibratov;
• Pitje alkohola v velikih količinah;
• Pride do povečanja koncentracije aktivne snovi (rosuvastatin) v stanju krvne plazme;
• Sočasno zdravljenje s fibrati;
• Spada v azijske rase.

Odmerjanje in način uporabe

Merten se jemlje peroralno z vodo. Učinkovitost zdravila je neodvisen od zdroba ali čas dneva. Tablete je treba pogoltniti cele in jih ne smemo zmleti in žvečilka.

Pred začetkom zdravljenja je potrebno bolnika v skladu s standardno dieto, ki temelji na uporabi izdelkov z nizko vsebnostjo Xe, ki jih je treba še naprej ves čas prejemanja Merten.

Odmerek zdravnik izbere posamezno, na podlagi ciljev zdravljenja in terapevtskega odziva bolnika na zdravljenje.

Priporočeni začetni dnevni odmerek za bolnike Merten niso bili zdravljeni s statini, in prenese po zdravljenju z drugimi inhibitorji bolnikov HMG-CoA reduktaze - 5 ali 10 mg. Droge so vzeti 1-krat na dan.

Z izbiro je treba obravnavati ravni holesterola v začetni odmerek, in potencialno tveganje za razvoj srčno-žilnih zapletov in stranskih učinkov. Če je potrebno, potem ko je popravek odmerek 1 mesec izvedli.

Zaradi velike nevarnosti neželenih učinkov pri jemanju Merten v odmerku 40 mg, poveča do največ odmerka možno le pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo in velikim tveganjem za srčno-žilnih zapletov (zlasti v družinsko hiperholesterolemijo) v primerih, ko ob prejemu odmerkov 20 mg ciljni holesterola ni bila dosežena. Uporabi odmerek 40 mg lahko le pod zdravniškim nadzorom (navedba bolnikih odmerka ni dostopati do zdravnika ni priporočljivo).

Starejši bolniki je potrebna prilagoditev odmerka Merten.

Bolniki z ledvično odpovedjo ali zmerni običajno odmerka ni popravljena. V ledvične odpovedi zmerni (očistek kreatinina manj kot 60 ml na minuto) Merten Priporočeni začetni odmerek je 5 mg. Bolniki z ledvično okvaro, zmerno dozo 40 mg dodeliti kontraindicirana. Bolniki s hudo ledvično okvaro, Merten da sprejmejo vsako odmerka je kontraindicirana.

Pri odpovedi jeter (v Child Pugh - 7 točk ali manj) poveča sistemski koncentracija rosuvastatina ni razkrila. Vendar pa je pri bolnikih z odpovedjo jeter (pri 8 in 9 točk) povečanje sistemske koncentracije Merten. Takšni bolniki med zdravljenjem je priporočljivo spremljati delovanje jeter. Podatki o uporabi rosuvastatina bolnikih z okvaro jeter ne več kot 9 točk (sprejem Merten je kontraindicirana).

Pri bolnikih, starih azijskih dirko sistemske koncentracije rosuvastatina se lahko poveča. Začetni odmerek za pripadajo pacientom azijskih rase, kadar ga dajemo v odmerkih 10 mg in 20 ne presega 5 mg (40 mg nalogo takim bolnikom kontraindicirana). Isti vzorec je dodeljena z nagnjenostjo k Merten miopatijo.

neželeni učinki

Ponavadi, stranski učinki, ki se pojavijo med zdravljenjem, so blagi in prehodni.

Pri uporabi Merten motnje se lahko razvije iz nekaterih organskih sistemov, ki se pojavljajo pri različnih frekvencah (1/100 s <1/10 – часто- 1/1000 до <1/100 – нечасто- 1/10000 до <1/1000 – редко- <1/10000 – очень редко- при невозможности оценить частоту на основании имеющихся данных – с неизвестной частотой):

• Dihala, so organi kože in podkožja: pogostnost ni znana - težko dihanje, kašelj;
• Živčnega sistema in duševne motnje: Pogosto - omotičnost, glavobol bol- zelo redki - izguba spomina, polineyropatiya- z neznano pogostnostjo - motnje spanja (vključno z nespečnostjo in nočne more), depresija;
• Sklopka in skeletno mišično tkivo: pogosto - mialgiya- redko - rabdomioliza, miopatija (vključno z miozitisom) - zelo redko - artralgiya- z neznano pogostnostjo - imunsko nekrotizantni miopatijo;
• Prebavila: pogosto - slabost, zaprtje, bolečine v zhivote- redko - pankreatit- z neznano frekvenco - z drisko;
• Endokrinega sistema: pogosto - diabetes tipa 2;
• Imunski sistem: redko - preobčutljivostne reakcije, vključno z angionevroticnim edema;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: redko - trombocitopenija;
• Jeter in žolčnika načine: redko - povečana aktivnost jetrnih transaminaz- zelo redko - hepatitis, zlatenica;
• Kože in podkožja: redki - izpuščaj, srbenje, krapivnitsa- z neznano pogostnostjo - Stevens-Johnsonov sindrom;
• Genitalije in mlečna žleza: zelo redki - A ginekomastija;
• Ledvic in sečil: redko - hematurija;
• Splošne težave in reakcije na mestu aplikacije: pogosto - astenija sindromnih z neznano pogostnostjo - periferni edem;
• Ledvice in sečil: proteinurije, prednostno iz cevastega izvora (na splošno zmanjša in neodvisno teče med zdravljenjem) - v redkih primerih - hematurija;
• Jetra in zhelchevyvodyashie način: pri majhnem številu bolnikov - povečanje jetrne transaminaze (to povečanje je zmerno, prehodno in asimptomatsko);
• Mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, miopatija (vključno z miozitisom) - v redkih primerih - rabdomiolize z akutno odpovedjo ledvic ali brez njega ji razvitiya- povečanje kreatin fosfokinaze dejavnosti (praviloma ti znaki manjše asimptomatski in vremennye- v preveliko dejavnost kreatina 5 enkrat zdravljenje prenehalo);
• Vpliv na rezultatih instrumentalne in laboratorijske raziskave: povečanje koncentracije bilirubina, glukoze, GGT aktivnosti, alkalne fosfataze, motenj delovanja ščitnice.
• Drugo: Spolna disfunktsiya- v izjemno redkih primerih (še posebej, če dolgotrajna terapija) - intersticijska bolezen legkih- tetive patologija, v nekaterih primerih zapletenih zaradi počenja.

Pogostnost neželenih učinkov na splošno odvisna od odmerka. Pojavnost pomembnih stranskih učinkov, jeter in ledvic, rabdomioliza povečanj bolnikih, ki prejemajo Merten 40 mg.

Pri izvajanju post-marketinške stališča, je bilo ugotovljeno, da je pri uporabi te motnje Merten se lahko razvije:

• Živčni sistem: zelo redko - izguba spomina, polinevropatija;
• Prebavni sistem: redko - povečana aktivnost jetrnih transaminaz- zelo redko - hepatitis, nedoločen frekvenca zheltuha- - driska;
• Sečila: zelo redko - hematurija;
• Dihala: neopredeljene frekvenca - težko dihanje, kašelj;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema: zelo redko - artralgija;
• Dermatološke reakcije: neznana pogostnost - Stevens-Johnsonov sindrom;
• Drugo: z neznano pogostnostjo - perifernih edemov.

Med uporabo nekaterih statinov tudi informacije o razvoju naslednjih neželenih učinkov: depresija, motnje spanja, vključno mor in nespečnost, spolne motnje, in v redkih primerih (zlasti dolgotrajna uporaba droge) - intersticijsko pljučno bolezen.

Opozorila

Razvoj proteinurije, prednostno cevastega izvora, običajno pojavijo pri visokih odmerkih Merten (zlasti - 40 mg), vendar v večini primerov je bil kršitve periodično ali prehodna. Razviti proteinurije med zdravljenjem akutne ali napredovanja obstoječih bolezni ledvic ne. Pogostnost hudih ledvičnih funkcionalnih motenj poveča, ko prejme odmerek rosuvastatina je 40 mg.

Med sprejemanjem Merten pri vseh odmerkih (zlasti pri čemer odmerek, večji od 20 mg), razviti miopatija, bolečine v mišicah in v redkih primerih rabdomiolize. V redkih primerih se pojavi rabdomioliza, kadar sočasno z ezetimibom (taka kombinacija potrebna previdnost).

S povečanjem indeksa CPK pred zdravljenjem nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v več kot 5-krat, po 5-7 dneh, morate ponovno meritev. Če se ponovi meritev osnovni kreatin je potrdil, da ne bi bilo treba začeti zdravljenje.

V prisotnosti dejavnikov tveganja za miopatijo / rabdomiolizo, se lahko Merten mogoče dati le po razmerju koristi zdravljenja z možnim tveganjem. Med zdravljenjem je potrebno za izvajanje stalnega klinično opazovanje.

Nenaden pojav krčev, šibkost mišic ali bolečine, še posebej v kombinaciji z zvišano telesno temperaturo ali splošno slabo počutje, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Video: Folk sredstvo za zniževanje zvišanega holesterola

Merten dodeliti bolnikov s hudimi akutnimi boleznimi, ki nakazujejo miopatije ali z možnim razvojem ledvične odpovedi sekundarne (npr hipertenzija, sepsa, poškodba, operacija, motnje elektrolitov, metabolični sindrom, endokrine motnje, krči) ne bi smel.

Merten je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bolezni jeter ali alkohol zlorabljajo.

Diagnoza delovanja jeter se priporoča pred in 3 mesece po začetku zdravljenja. V primerih, ko se serumski jetrne transaminaze presega zgornjo mejo normalnih 3-krat, prekinil zdravljenje ali zmanjša odmerek prejete. Pogostost izraženo funkcionalne motnje delovanja jeter (povezana v večini primerov s povečanim transaminaze jeter) poveča, ko prejme 40 mg Merten.

Pri bolnikih s sekundarno hiperholesterolemijo zaradi hipotiroidizem, nefrotskim sindromom, je treba zdravljenje osnovne bolezni, je treba izvesti pred začetkom odmerjanja.

Hkratno pridobitev Merten z zaviralci proteaz ni priporočljiva.

Če je treba med zdravljenjem voziti ali druge mehanizme je treba upoštevati, da se lahko pojavi omotica med zdravljenjem.

interakcije z zdravili

S hkratno uporabo Merten z nekaterimi snovmi lahko / drog pride do nezaželenih učinkov (AUC - skupna koncentracija zdravila v plazmi krovi- MHO - mednarodno normalizirano razmerje - razmerje protrombinskega časa protrombinskega casovno standardne povprečne vrednosti Cmax - najvišjo koncentracijo zdravila v krovi- T1 / 2 - razpolovna doba):

• Ciklosporin: povečanje AUC rosuvastatina;
• antagonisti vitamina K (varfarin ali druge kumarinske antikoagulante): povečanje MHO (njegovo spremljanje je treba izvajati);
• Ezetimib: AUC ali Cmax sprememb ni opaziti, vendar izbrisati farmakodinamične interakcije teh zdravil ne more biti;
• Gemfibrozil ali druga sredstva za zniževanje ravni lipidov: povečal Cmax in AUC rosuvastatina;
• Nikotinska kislina lipidih znižanje doze, fenofibrat, gemfibrozil, drugi fibrati: povečano tveganje za miopatijo (sočasno prejme Merten 40 mg in fibratov kontraindicirana);
• Inhibitorji proteaze: raztezne T1 / 2 rosuvastatina;
• Antacidi suspenzija vsebuje aluminijev ali magnezijev hidroksid: znižanje plazemske koncentracije rosuvastatina (resnost tega ukrepa je šibkejša kot pri antacidov, kadar se uporabljajo za hrbet 2 uri po dajanju Merten);
• Eritromicin: zmanjšanje AUC in Cmax rosuvastatina;
• Peroralni kontraceptivi: povečanje AUC etinilestradiola in norgestrel.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite v temnem in suhem prostoru, izven dosega otrok pri temperaturi 30 ° C

Rok - 2 leti.