Xeloda

Xeloda - zdravilo s protitumorsko aktivnostjo.

Obrazec za javnost in sestava

Zdravilo Xeloda odvajajo v obliki tablet, filmsko obložene: podolgovate, bikonveksne oznako «Xeloda" na eni strani in "150" ali "500" na drugi strani:

• 150 mg: 60 kosov. v plastenkah, 1 steklenica v kartonu pachke- 10 kosov. v pretisnih omotih, mehurji 6 v kartonu snopa;
• 500 mg: 120 kosov. v plastenkah, 1 steklenica v kartonu pachke- 10 kosov. v blistru, 12 mehurji v kartonu).

Sestava ene tablete vsebuje:

• Učinkovina: kapecitabin - 150 ali 500 mg;
• Pomožne sestavine (v tem zaporedju): laktoza - 15,6 / 52 mg mikrokristalna celuloza - 7,2 / 24 mg natrijeva kroskarmeloza - 6/20 mg hipromeloza (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg magnezijevega stearata - 2,7 / 9MG.

lupina sestavek:

• Tablete po 150 mg (bledo rožnate mlečno): roza Opadry 03A14309 - 8,5 mg;
• Tablete po 500 mg (mlečna roza): roza Opadry 03A14380 - 18 mg.

indikacije

• Rak dojk: monoterapiji za metastatskim ali lokalno napredovalega raka dojke odporna na kemoterapijo ali taksanskih drog serije antraciklini, bodisi z kontraindikacij z njimi;
• Rak na dojki: kombinirana terapija z docetaksela metastatskim ali lokalno napredovalega raka dojke, pri kemoterapije, ki sestoji iz številnih antraciklinov drog;
• rak na želodcu: prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca;
• rak debelega črevesa in danke: adjuvantno zdravljenje stopnji raka kolona III po operaciji;
• Rak debelega črevesa in danke: zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.

kontraindikacije

• Kontraindikacije za eno Kombinacija zdravil terapije, kot so;
• Začetna vsebnost manjša od 1,5 109 nevtrofilcev / L in / ali trombocitov manj kot 100 109 / L;
• Odpoved ledvic, hudo (očistek kreatinina manj kot 30 ml na minuto);
• Odpravljena pomanjkanjem dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD);
• Sočasno zdravljenje s sorivudinom in njegovih strukturnih analogi, kot je brivudin;
• Starost otrok (Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih v tej starostni skupini še niso ugotovili);
• Nosečnost in dojenje (dojenje);
• Preobčutljivost na zdravila, pa tudi za fluorouracilom ali poročali o primerih hudih ali nepričakovanih neželenih učinkih prejšnjem zdravljenju fluoropirimidini derivatov.

Zdravilo Xeloda je treba uporabljati previdno pri bolnikih, starejših od 60 let, in pri bolnikih z naslednjimi boleznimi / pogoji:

• Jetrna odpoved;
• Odpoved ledvic zmerna;
• Koronarna srčna bolezen;
• Istočasna uporaba peroralnih antikoagulantov kumarina;
• Dedni pomanjkanje laktaze, laktoza nestrpnosti, malabsorpcijo glukoze-galaktoze.

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Xeloda se jemlje peroralno, s pitno vodo, najkasneje 30 minut po obroku.

Samostojno zdravljenje z kolorektalnega raka, raka kolona in raka dojke Xeloda običajno dajemo 2-krat dnevno (zjutraj in zvečer) 1250 mg / m2 za 14 dni, čemur sledi počitek za 7 dni.

Pri zdravljenju raka dojke Xeloda v kombinirani terapiji dajemo na enak način, hkrati z docetaksela, ki se uporablja 1 vsake 3 tedne v odmerku 75 mg / m2 kot intravenska infuzija v času 1 ure. Premedikacija je treba izvesti pred uporabo docetaksela.

Video 1607 Timovskaya Yu tabletiranje MBC kemoterapija Xeloda

Pri kombinirani terapiji kolorektalnega raka in raka na želodcu enkratnim odmerkom zdravila Xeloda je treba zmanjšati na 800-1000 mg / m2. Zdravilo se uporablja dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi sedemdnevni intervalu ali kontinuirno pri 625 mg / m2, 2-krat na dan. Dodajanje imunobioloških droge za odmerek kombinirano zdravljenje z zdravilom Xeloda ne vpliva.

Antiemetiki in premedikacija damo pred uporabo cisplatina in oksaliplatina v skladu z navodili za njihovo uporabo.

Če adjuvantno zdravljenje stopnji raka kolona III Priporočeni potek zdravljenja traja Xeloda 6 mesecev (to so 8 ciklov).

Xeloda v kombinaciji s cisplatinom običajno dajemo 2-krat na dan ali 1000 mg / m2 v 14 dni, čemur sledi prekinitvi 7 dni. Cisplatin je kot intravenska infuzija v obdobju 2 ur 1 vsake 3 tedne pri 80 mg / m2 (najprej infundiranje je treba opraviti na prvi dan ciklusa).

V kombinaciji z bevacizumabom in / ali oksaliplatina Xeloda dajemo 2-krat na dan ali 1000 mg / m2 v 14 dni, čemur sledi sedemdnevni intervalu. Prvi odmerek zdravila Xeloda je treba zvečer na prvi dan zdravljenja ciklusa, zadnja - zjutraj na 15. dan. Bevacizumab dajemo intravenozno infuzijo v 30-90 minutah pri 7,5 mg / kg 1 do 3-krat na teden. Prva infuzija je treba izvesti na prvi dan ciklusa. Po bevacizumab času 2 ur intravenske infuzije oksaliplatinom dajemo v odmerku 130 mg / m2.

Hkrati s epirubicin in na osnovi platine drog Xeloda dajemo kontinuirno pri 625 mg / m2, 2-krat na dan. Od prvega dne epirubicin cikla se damo iv bolus 1 vsake 3 tedne pri 50 mg / m2. Ki temelji na platini drog (oksaliplatina pri 130 mg / m2 cisplatina in 60 mg / m2), ki jo dajemo na prvi dan ciklusa kot intravenska infuzija v obdobju 2 ur, nato pa - 1 vsake 3 tedne.

Xeloda v kombinaciji z irinotekanom sprejetimi 2-krat na dan ali 1000 mg / m2 za 14 dni, čemur sledi sedemdnevni intervalu. Irinotekan se daje intravensko infuzijo v teku 30 minut 250 mg / m2 1 vsake 3 tedne. Prvo infuzijo dajemo na prvi dan ciklusa.

Xeloda istočasno z bevacizumab in irinotekan daje 2-krat na dan, 800 mg / m2 za 14 dni, čemur sledi sedemdnevni intervalu. Irinotekan se daje intravenozno s 30-minutno infuzijo v odmerku 200 mg / m2 1 vsake 3 tedne. Bevacizumab se daje intravensko v obliki infuzije za 30-90 minut 1 vsake 3 tedne v odmerku 7,5 mg / kg. Prva infuzija bevacizumaba in irinotekan dajeta prvi dan cikla.

Xeloda Toksični učinki se lahko odpravijo simptomatsko zdravljenje in / ali popravek odmerka (odmerek, zmanjšanje ali prekinitev zdravljenja). Po zmanjšanju odmerka ne more povečati pozneje.

Če se oceni zdravnik toksičnih učinkov Xeloda resnih ali življenjsko nevarne narave bolnika ne nosi, lahko zdravljenje nadaljuje z začetnim odmerkom brez njegovega zmanjšanja ali prekinitve zdravljenja.

Bolnika je treba takoj sporočiti svojemu zdravniku o pojavu neželenih simptomov. Če je bila zaradi toksičnih učinkov drog več metod zgrešil, ne make up.

Zdravljenje je treba prekiniti, če se znaki hematološke toksičnosti razreda 3-4.

Pri bolnikih z jetrnimi metastazami in blage ali rahlo okvarjeno delovanje jeter zamenjaj Xeloda začetni odmerek je potrebno. Vendar pa je treba te bolnike skrbno spremljati.

pri starejših bolnikih začetni popravek odmerka ni treba izvesti v monoterapiji.

neželeni učinki

Ko zdravilo Xeloda monoterapiji lahko razvije naslednja kazniva dejanja:

Video: onkolog Patyutko Yi 1. del

• Živčnega sistema: pogosto - parestezije, omotica (razen vrtoglavica), glavobol, motnje okusa (motnje okusa);
• Prebavnega trakta: zelo pogosto - bruhanje, driska, slabost, bolečine v trebuhu, stomatitis (vključno ulcerozni) - pogosto - epigastrična bolečina, zaprtje, dispepsija;
• Organski Vidno: skupna - konjunktivitis, povečano pretržni;
• Presnova in prehrana: zelo pogosto - pogosto anoreksiya- - izguba apetita, dehidracija;
• Laboratorijski parametri: pogosto - hiperbilirubinemija;
• Koža in podkožja: zelo pogosto - dermatitis, sindrom roka-noga (otekanje, parestezije, luščenje kože, pordelost, mehurji) - pogosto - alopecija, izpuščaj, suha koža, eritema- možna tudi razvoj kožnih razpok;
• Splošne težave: zelo pogosto - zaspanost, utomlyaemost- pogosto - utrujenost, povišana telesna temperatura, astenija.

Z manifestacij toksičnosti, je znano, da zdravljenje s fluoropirimidinom, vključujejo:

• Živčnega sistema: nespečnost, motnje okusa, encefalopatija, zmedenost, simptomi cerebelarni motenj (disartrija, ataksija, izguba koordinacije in ravnotežja);
• Kardiovaskularni sistem: cardialgia vključno angine, Spodnji konec edem, miokardno ishemijo, kardiomiopatija, prekatne ekstrasistole, miokardni infarkt, tahikardija, srčnega popuščanja, supraventrikularne aritmije, vključno atrijske fibrilacije, nenadne smrti;
• Skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, artralgija, bolečine v hrbtu;
• Dihala: kašelj, zasoplost;
• Gastrointestinalne: napenjanje, suha usta, neželeni učinki, povezani z vnetjem / razjede sluznice (kolitis, gastritis, ezofagitis, duodenitis, gastrointestinalne krvavitve);
• Paraziti in nalezljive bolezni: infekcijskih zapletov, povezanih s slabljenjem imunosti, mielosupresije in / ali oslabljeno integriteto sluznic (usodne in lokalno sistemsko glivično okužbo, virusnih ali bakterijskih etiologij) in sepse;
• Psiha: depresija;
• Sistem limfni in krvni: mielosupresija, anemija, pancitopenija;
• Koža in podkožno tkivo: reakcije preobčutljivosti, koža osrednja luščenje, srbenje, spremembe nohtov, hiperpigmentacija kože, sindrom spominja sevanje dermatitis;
• Organski vida: draženje;
• Kršitve na mestu injiciranja in splošnih motenj: bolečine v prsih (ne-srčna etiologije), bolečine v udih, utrujenost, hipersomnija.

Pri zdravljenju kombinacije lahko nastopijo dodatno naslednjih neželenih učinkov:

• Kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - zvišan krvni tlak, tromboza / embolija;
• Živčni sistem: zelo pogosto - periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, dizestezijo;
• Dihala: zelo pogosto - vneto grlo, dizestezijo glotki- pogosto - disfonija, epistaksa, rinoreja;
• Infekcijske bolezni: pogosto - oralna kandidoza;
• Skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosto - bolečina v čeljusti;
• Prehrana in presnova: pogosto - hujšanje;
• Sistem limfni in krvni: zelo pogosto - febrilna nevtropenija, levkopenija;
• Kršitve na mestu injiciranja in splošnih motenj: zelo pogosti - temperatura neperenosimost- pogosto - povišana telesna temperatura, bolečine.

S hkratno uporabo Xeloda z drugimi kemoterapevtiki so bili pogosto poročali o preobčutljivostnih reakcij in ishemiji / miokardnega infarkta.

Spremembe laboratorijskih parametrov med zdravljenjem se kaže kot znižanem hemoglobina, števila granulocitov, nevtrofilcev, trombocitov in limfocitov in hiperbilirubinemijo, hypercreatininemia, aktivnost večje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST), alkalno fosfatazo (ALP), hiperglikemije, hiponatriemije, hipo- - / hiperkalcemije, hipokaliemija.

V post-marketinške študije zdravila Xeloda naslednjih neželenih učinkih, ki so bile ugotovljene: zelo redko - stenoza solzni kanalikulu neutochnennyy- zelo redko - odpoved jeter in holestatični hepatitis.

Opozorila

Zato je treba skrbno spremljati toksičnost pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Xeloda.

Kot pravilo, večina neželenih učinkov so reverzibilni in popoln umik zdravila ni potrebna, čeprav boste morda potrebovali prilagoditev odmerka ali začasen umik zdravila.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo driska, včasih hudo. Standardni proti driski zdravila, je treba imenovati čim prej iz zdravstvenih razlogov. Če je potrebno, lahko odmerek zmanjša drog zdravilo Xeloda.

Dehidracija je potrebno za preprečitev ali odpravo prve znake svoj videz. Najpogosteje se pojavi pri bolnikih z astenija, anoreksija, slabost, driska in bruhanje. Z razvoj dehidracije 2 stopinji ali nad zdravljenje takoj prekiniti in se rehidracija izvaja.

Spekter kardiotoksičnost pri uporabi zdravila Xeloda je podoben tistemu pri uporabi drugih fluoropirimidinski. Simptomi so bolj značilne za bolnike z ishemično srčno boleznijo v preteklosti, in vključujejo srčno popuščanje, miokardni infarkt, aritmija, angine, srčnega popuščanja, spremembe EKG.

Kožni manifestacija strupenosti Xeloda je sindrom roka-noga. Z razvojem njo na 2-3 stopinj zdravljenjem je treba prekiniti, dokler simptomi izginejo ali se zmanjšajo na prvi stopnji. V kombiniranem zdravljenju s cisplatinom Istočasno uporaba vitamina B6 za simptomatično ali sekundarno profilaktično zdravljenje sindroma roka-noga ni priporočljiva.

Zdravljenje je treba prekiniti v primerih hiperbilirubinemije kakor 3 ZMN ali povišanih vrednosti jetrnih aminotransferaz (ALT, ACT) v 2,5 ZMN. Ponovno aktiviraj terapijo lahko na nižjih ravneh bilirubina in jeter aminotransferaze dejavnosti pod temi omejitvami.

Video: 4 značilnost Putina bolezni

Pri sočasni uporabi zdravila Xeloda s peroralnimi antikoagulanti - derivate kumarina, je treba spremljati koagulacijske parametre, in na podlagi tega prilagoditi odmerek antikoagulanta.

Bolniki, ki imajo škodljive učinke kot so slabost, vrtoglavica ali slabost, morate vzdržijo vožnje vozil ali drugih mehanizmov.

interakcije z zdravili

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xeloda sočasno s kumarinskimi antikoagulanti (varfarin in fenprokumon), je lahko v nasprotju z kazalcev strjevanja krvi in ​​/ ali razvoj krvavitve.

Hkrati čemer zdravilo Xeloda s fenitoina lahko poveča koncentracijo slednjega v krvni plazmi.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranimo izven dosega otrok pri temperaturi 30 ° C.

Rok - 3 leta.